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국산 코로나 치료제 나왔다... 식약처, 셀트리온 '렉키로나주' 허가
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국산 코로나 치료제 나왔다... 식약처, 셀트리온 '렉키로나주' 허가
  • 이준섭 기자
  • 승인 2021.02.05 17:59
  • 댓글 0
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올해 연말까지 임상3상 시험 제출 조건으로 승인
중등증과 고위험군 경증 환자의 임상 증상으로 사용 제한
국산 1호 코로나19 치료제 셀트리온의 '렉키로나주' (이미지 : 셀트리온)
국산 1호 코로나19 치료제 셀트리온의 '렉키로나주' (이미지 : 셀트리온)

 

[센머니=이준섭 기자] 국산 1호 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제는 셀트리온이 개발한 '렉키로나주'가 되었다.

5일 식품의약품안전처에 따르면 임상 3상 시험 결과 제출을 조건으로 코로나19 치료제로 렉키로나주(CT-P59)를 허가했다.

렉키로나주는 코로나19 완치자의 혈액에 존재하는 중화항체 유전자를 선별하고 이 유전자를 대량 생산이 가능한 숙주 세포에 삽입(재조합)하여 바이러스를 무력화하는 항체치료제다.

렉키로나주는 국내에서 개발된 의약품으로는 최초로 허가를 받은 코로나19 치료제이며 전 세계에서 세 번째로 규제당국의 검증을 받은 코로나19 항체치료제가 되었다.

정부는 셀트리온이 제출한 자료를 바탕으로 코로나19 치료 효과를 인정하기 위해 적절한지와 약품 투약에 대한 안정성, 약품에 대한 지속적인 생산 여부 등에 대해 검토를 진행한 후 최종적으로 품목 허가했다.

식약처는 코로나19 치료제의 허가심사 과정에 전문성과 객관성을 확보하고자 약사법에 따른 식약처의 법정 자문기구 '중앙약사심의위원회'에 더해 '코로나19 치료제·백신 안전성·효과성 검증 자문단'과 '최종점검위원회'를 추가로 구성해 3중의 자문 절차를 거쳤다.

최종점검위원회는 그동안의 식약처 심사결과와 앞서 실시된 두 차례의 자문 내용 등을 종합적으로 점검했고 중앙약사심의위원회의 자문의견과 같이 렉키로나주에 대해 올해 말까지 3상 임상시험 결과 제출을 조건으로 품목 허가하는 것을 결정하게 됐다.

셀트리온은 전 세계 10여 개 국가에서 경증과 중등증 환자 1172명을 모집하는 것을 목표로 임상 3상을 진행한다. 이미 임상 3상에 착수한 상태다.

김강립 식품의약품안전처장은 "렉키로나주가 임상 3상에서 분명한 효과가 확인된다면 중환자 병상 확보의 어려움을 해소하는 데도 도움이 될 수 있을 것"이라고 말했다.

하지만 렉키로나주는 코로나19 대다수를 차지하는 경증 환자에게 투여는 당분간 금지된다. 

식약처는 임상3상 시험에서 모든 경증 환자에게 효능을 입증하기 전까지 렉키로나주의 효능·효과는 중등증과 고위험군 경증 환자의 임상 증상으로 제한했다.

투여방법은 약 90분간 정맥 주사로 투여하며, 1회 투여 용량은 환자 체중 1㎏당 40㎎이다.

 


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